1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行；如果試驗結果不明確，則應加試2個批次樣品。生物制品應直接使用3個批次；而加速試驗與長期試驗則要求用3批供試品進行。

 

　　2）藥物穩定性研究，需要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。

 

　　藥品穩定性試驗箱的操作優勢：

　　箱體采用數控機床加工成型，造型美觀大方，并采用無反作用把手，操作簡便。

 

　　箱體內膽采用高級不銹鋼（SUS304）鏡面板，箱體外膽采用A3鋼板噴塑，增加了外觀質感和潔凈度。

 

　　大型觀測視窗附照明燈保持箱內明亮，且利用發熱體內嵌式鋼化玻璃，隨時清晰的觀測箱內狀況。

 

　　配測試孔，可供外接測試電源線或信號線使用。

 

　　藥品穩定性試驗箱溫度控制采用RKC數顯觸摸按鍵，觸控式設定、數位及直接顯示，溫度控制輸出功率均由P.I.D微電腦演算，以達高精度及高效率之用電效益。如發生錯誤時，會提供警示迅號。

 

　　可選配打印機

　　制冷機采用全封閉壓縮機。

 

　　干燥過濾器、冷媒流量視窗、修理閥、油分離器、電磁閥、貯液筒均采用進口原裝件冷凍系統采用單元或二元式低溫回路系統設計。

 

　　采用多翼式送風機強力送風循環，避免任何死角，可使測試區域內溫度分布均勻。

 

　　風路循環出風回風設計，風壓、風速均符合測試標準，并可使開門瞬間溫度回穩時間快。

 

　　升溫、降溫、系統獨立可提高效率，降低測試成本，增長壽命，減低故障率。整體設備超溫；整體設備欠相/逆相；整體設備過載；制冷機組超壓；整體設備定時；其它還有漏電、運行指示，故障報警后自動停機等保護。